你在医疗器械领域工作吗？
ISO 13485认证证明您根据法规和客户和合作伙伴的要求提供高质量的服务！
ISO 13485认证有助于确保您的客户遵守法规，考虑他们的要求，并控制相关的活动和相关风险。因此，实施了一个要求严格和公认的参考框架，向您展示了一个技能和严肃性的形象。
医疗器械行业的监管背景是什么？
术语“医疗器械”对应于数千种不同的产品，从最简单的产品（如牙刷）到最复杂的产品（如连接假体）。该部门的监管框架正在收紧；随着欧盟法规2017/745和2017/746的出台，制造商必须在医疗器械的整个生命周期内证明其风险控制。为此，制造商和该行业的所有其他参与者可以依赖ISO 13485。
ISO 13485是为医疗器械行业开发的质量方法的自愿认证标准。“医疗器械-质量管理体系-监管要求”表明其证明了监管合规性，并得到了行业参与者的国际认可。
谁关注ISO 13485？ISO 13485旨在用于您为医疗器械行业提供的任何产品或服务。
生产、设计、分销、零件供应活动、服务或分包……该行业的所有参与者都属于ISO 13485的范围，可以获得认证。
为什么要通过ISO 13485认证？本认证证明您有能力定期提供符合客户要求和适用监管要求的医疗器械和服务。它是在您通过审核员现场审核后获得的。
ISO13485认证的好处
你为你自己和合作伙伴提供了：
- 您遵守现行法规
- 您对客户要求的合规性
- 您对特殊流程和流程的控制
- 您对业务风险的控制
- 您对产品可追溯性的控制
- 动员全体人员围绕组织的共同项目进行优化。
确保经营活动的可持续性
- 通过评估您的系统及其对行业要求的适用性
- 确保向主管当局适当传播有关您活动的信息
- 通过严格和公认的认证，为您的客户提供信心。
